國家藥監(jiān)局發(fā)文，重啟藥品電子監(jiān)管！

發(fā)布時間：2018-08-27瀏覽次數(shù)：

　　8月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(征求意見稿)》(下稱《意見》)。

　　藥企要自建追溯系統(tǒng)，鼓勵用第三方平臺

　　《意見》表示，藥品上市許可持有人(包括持有藥品批準(zhǔn)文號的生產(chǎn)企業(yè))，承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，持有人可以自建藥品追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)的服務(wù)。

　　持有人、藥品經(jīng)營使用單位是藥品質(zhì)量安全的責(zé)任主體，負(fù)有追溯義務(wù)。持有人承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，藥品經(jīng)營使用單位配合持有人建設(shè)追溯系統(tǒng)，并將相應(yīng)追溯信息上傳到追溯系統(tǒng)。

　　鼓勵持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位、行業(yè)協(xié)會、第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)、行政管理部門通過藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺，實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯各方互聯(lián)互通。

　　當(dāng)前，我國部分地區(qū)已開始建立醫(yī)藥產(chǎn)品的追溯體系，如山東、福建等省都曾發(fā)文推動追溯系統(tǒng)。盡管當(dāng)前社會上已有諸多的追溯體系，但里面必須包含哪些內(nèi)容、用什么標(biāo)示等，至今都沒有標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

　　數(shù)據(jù)“誰產(chǎn)生、誰所有”，2022年底全覆蓋

　　《意見》要求，藥品追溯數(shù)據(jù)的所有權(quán)為“誰產(chǎn)生、誰所有”，為確保藥品追溯信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)宜選擇第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行備份，并確保備份信息與原始信息一致。

　　實(shí)際上，對藥企來說，相比較自建系統(tǒng)，使用第三方平臺更切實(shí)可行。

　　國家藥監(jiān)局的目的，在于形成互聯(lián)互通藥品追溯信息數(shù)據(jù)鏈，實(shí)現(xiàn)藥品流通全過程來源可查、去向可追;有效防范假劣藥品進(jìn)入合法渠道;確保發(fā)生質(zhì)量安全問題的藥品可召回、責(zé)任可追究。

　　《意見》表示，2022年底基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋。

　　阿里健康卷土重來，或成藥企的首選

　　藥品追溯始于2016年4月28日，原國家食藥監(jiān)總局下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見(征求意見稿)》。

　　也就在2016年1月25日，湖南某藥品零售企業(yè)，因藥品電子監(jiān)管碼，將原國家食藥監(jiān)總局告上法庭，阿里健康是推進(jìn)藥品電子監(jiān)管碼的唯一企業(yè)。2月20日，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)文，暫停已經(jīng)推進(jìn)近十年的電子監(jiān)管碼體系。

　　國家藥監(jiān)局推行的藥品追溯體系，比電子監(jiān)管碼的監(jiān)管范圍更加全面，從原材料采購，到生產(chǎn)流通，一旦出現(xiàn)問題就可以迅速準(zhǔn)確溯源，這也是國際社會通行的監(jiān)管體系。

　　據(jù)賽柏藍(lán)了解，目前藥品追溯系統(tǒng)領(lǐng)先者是阿里健康。其與監(jiān)管部門、行業(yè)組織、藥品企業(yè)、技術(shù)服務(wù)商以及公眾一起，構(gòu)建了一個追溯的生態(tài)系統(tǒng)，這也已成為阿里重要的業(yè)務(wù)線。

　　兩年前，在電子監(jiān)管碼上被出局的阿里健康，很可能成為諸多藥企合作的首先。

　　關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(征求意見稿)

　　來源：國家藥監(jiān)局

　　為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》(國辦發(fā)〔2015〕95號)、商務(wù)部等部門《關(guān)于推進(jìn)重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》(商秩發(fā)〔2017〕53號)和《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》(食藥監(jiān)科〔2016〕122號)等文件規(guī)定，現(xiàn)就建立藥品信息化追溯體系，提出如下指導(dǎo)意見。

　　一、指導(dǎo)思想

　　按照黨中央、國務(wù)院決策部署，以保障公眾用藥安全為目標(biāo)，加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。以落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ)，以實(shí)現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”為方向，構(gòu)建全品種全過程藥品信息化追溯體系，健全藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，強(qiáng)化追溯信息互通共享，促進(jìn)藥品質(zhì)量安全綜合治理，提升藥品質(zhì)量安全保障水平。

　　二、工作目標(biāo)

　　藥品上市許可持有人(包括持有藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，以下簡稱持有人)、經(jīng)營使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時準(zhǔn)確地記錄、保存藥品追溯信息，形成互聯(lián)互通藥品追溯信息數(shù)據(jù)鏈，實(shí)現(xiàn)藥品流通全過程來源可查、去向可追;有效防范假劣藥品進(jìn)入合法渠道;確保發(fā)生質(zhì)量安全問題的藥品可召回、責(zé)任可追究。

　　藥品生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)共同建成覆蓋全過程的藥品追溯系統(tǒng)，持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平明顯提升，藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管信息化水平和監(jiān)管效率逐步提高，行業(yè)協(xié)會積極發(fā)揮藥品信息化追溯體系建設(shè)的橋梁紐帶和引領(lǐng)示范作用，社會公眾對藥品信息化追溯的認(rèn)知度穩(wěn)步提升，實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯信息可自主查驗(yàn)。

　　三、基本原則

　　建立藥品信息化追溯體系，應(yīng)當(dāng)遵循以下基本原則：

　　(一)持有人、藥品經(jīng)營使用單位各負(fù)其責(zé)。持有人、藥品經(jīng)營使用單位是藥品質(zhì)量安全的責(zé)任主體，負(fù)有追溯義務(wù)。持有人承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，經(jīng)營企業(yè)和使用單位積極配合持有人，建成完整藥品追溯系統(tǒng)，履行各自追溯責(zé)任。

　　(二)部門監(jiān)督指導(dǎo)。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)有關(guān)法規(guī)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)督持有人、藥品經(jīng)營使用單位建立藥品追溯系統(tǒng)，指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會在藥品信息化追溯體系建設(shè)中發(fā)揮積極作用。

　　(三)分類分步實(shí)施。充分考慮持有人、藥品經(jīng)營使用單位的數(shù)量規(guī)模和管理水平，以及行業(yè)發(fā)展實(shí)際，堅持企業(yè)建立的原則，逐步有序推進(jìn)。

　　(四)各方統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。按照屬地管理原則，在地方政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，藥品監(jiān)督管理部門要注重同工信、商務(wù)、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、密切合作，促進(jìn)藥品信息化追溯體系協(xié)同管理、資源共享。

　　四、適用范圍

　　本指導(dǎo)意見適用于持有人、藥品經(jīng)營使用單位建立藥品追溯系統(tǒng)及藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。本指導(dǎo)意見不適用中藥材、中藥飲片、原料藥和特殊包裝制劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。

　　五、工作任務(wù)

　　(一)編制統(tǒng)一信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)合藥品信息化追溯體系建設(shè)實(shí)際需要，國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)劃確立藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)體系，明確基本要求，發(fā)布追溯體系建設(shè)導(dǎo)則(附件1)、統(tǒng)一藥品追溯編碼要求(附件2)、數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)。

　　(二)企業(yè)建設(shè)信息化藥品追溯系統(tǒng)。持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)要遵守相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，建立健全信息化追溯管理制度，切實(shí)履行主體責(zé)任。持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理規(guī)范要求對相關(guān)活動進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、防篡改和可追溯，并應(yīng)按照監(jiān)管要求，向監(jiān)管部門提供相關(guān)數(shù)據(jù);要通過藥品追溯系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)追溯信息存儲、交換、互聯(lián)互通，為社會公眾提供信息查詢。持有人可以自建藥品追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)的服務(wù)。藥品經(jīng)營使用單位配合持有人建設(shè)追溯系統(tǒng)，并將相應(yīng)追溯信息上傳到追溯系統(tǒng)。

　　持有人應(yīng)履行藥品信息化追溯管理責(zé)任，按照藥品監(jiān)督管理部門提出的編碼要求，對產(chǎn)品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標(biāo)識，以實(shí)現(xiàn)信息化追溯。持有人在銷售藥品時，應(yīng)向下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)證反饋。持有人要能及時、準(zhǔn)確獲得所生產(chǎn)藥品的流通、使用等全過程信息。

　　藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時，應(yīng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，并在藥品驗(yàn)收時進(jìn)行核對;在銷售藥品時，應(yīng)向下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息。

　　藥品零售和使用單位在采購藥品時，應(yīng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，并在藥品驗(yàn)收時進(jìn)行核對;在銷售藥品時，應(yīng)保存銷售記錄明細(xì)，并及時調(diào)整售出藥品的相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)識。

　　鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)，為持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位提供藥品追溯信息服務(wù)。

　　(三)推進(jìn)追溯信息互聯(lián)互通。國家藥品監(jiān)督管理局建立全國性藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺，不斷完善藥品追溯信息數(shù)據(jù)交換、共享機(jī)制。鼓勵持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位、行業(yè)協(xié)會、第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)、行政管理部門通過藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺，實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯各方互聯(lián)互通。鼓勵企業(yè)創(chuàng)新查詢方式，面向社會公眾提供藥品追溯信息查詢服務(wù)。

　　(四)拓展藥品追溯信息價值。各級藥品監(jiān)督管理部門基于藥品信息化追溯體系構(gòu)建大數(shù)據(jù)監(jiān)管系統(tǒng)，創(chuàng)新藥品質(zhì)量監(jiān)管手段，探索實(shí)施藥品全過程信息化、智能化監(jiān)管，完善風(fēng)險預(yù)警機(jī)制。充分發(fā)揮藥品追溯信息在問題產(chǎn)品召回及應(yīng)急處置機(jī)制工作中的作用，進(jìn)一步挖掘藥品追溯信息在監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢和日常監(jiān)管中的應(yīng)用價值。

　　藥品追溯數(shù)據(jù)的所有權(quán)為“誰產(chǎn)生、誰所有”，未經(jīng)所有方授權(quán)，藥品信息化追溯系統(tǒng)運(yùn)營者不得擅自向第三方泄露追溯信息。鼓勵第三方按照合規(guī)合理方式，利用藥品追溯數(shù)據(jù)，為社會服務(wù)。鼓勵行業(yè)協(xié)會與持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)探索藥品追溯數(shù)據(jù)市場交易機(jī)制，建立藥品追溯工作市場化長效機(jī)制。

　　(五)建立數(shù)據(jù)安全機(jī)制。藥品追溯各干系方應(yīng)妥善保管藥品追溯信息，明確保管人員職責(zé)，防止發(fā)生信息損毀、滅失等問題。追溯系統(tǒng)運(yùn)營者應(yīng)確保系統(tǒng)用戶數(shù)據(jù)的隱私及安全。藥品追溯信息記錄和憑證保存期限應(yīng)不少于藥品失效期滿五年。藥品追溯系統(tǒng)所采集的信息，應(yīng)從技術(shù)上、制度上保證不可篡改。為確保藥品追溯信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)宜選擇第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行備份，并確保備份信息與原始信息一致。

　　(六)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)指導(dǎo)和監(jiān)督追溯體系建設(shè)。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)履行指導(dǎo)和監(jiān)管責(zé)任，根據(jù)監(jiān)管需求，收集所需數(shù)據(jù)。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依照相關(guān)法律、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和本規(guī)定，結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H，制定具體措施，明確各級責(zé)任。

　　地方藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對持有人、藥品經(jīng)營使用單位建立信息化追溯系統(tǒng)情況監(jiān)督檢查，督促相關(guān)單位嚴(yán)格遵守追溯管理制度，建立健全追溯體系。對于沒有按照要求建立追溯系統(tǒng)、追溯系統(tǒng)不能有效運(yùn)行的，要依照相關(guān)法律法規(guī)等規(guī)定嚴(yán)肅處理。

　　六、有關(guān)要求

　　(一)明確重點(diǎn)、分步實(shí)施。各省(區(qū)、市)可結(jié)合監(jiān)管實(shí)際制定實(shí)施規(guī)劃，按藥品劑型、類別分步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)。重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)應(yīng)率先納入追溯體系，并優(yōu)先將基本藥物、醫(yī)保報銷藥物等消費(fèi)者普遍關(guān)注的產(chǎn)品納入追溯體系。2022年底基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋。

　　(二)加強(qiáng)引導(dǎo)、社會共治。要發(fā)揮行業(yè)自律和模范帶頭作用，探索建立藥品信息化追溯體系建設(shè)的行業(yè)自身發(fā)展規(guī)劃和信用管理制度;圍繞追溯體系建設(shè)的重點(diǎn)難點(diǎn)和薄弱環(huán)節(jié)，開展形式多樣的示范創(chuàng)建活動;要創(chuàng)新工作機(jī)制，調(diào)動各方面積極性。要加強(qiáng)地方監(jiān)管部門的政策引導(dǎo)，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，積極推動藥品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的信息化追溯體系建設(shè)，并適時對接國家信用體系。要加強(qiáng)輿論正面宣傳，發(fā)揮媒體作用，培養(yǎng)公眾的藥品追溯意識，努力形成人人參與的良好工作氛圍。

　　(說明：藥品信息化追溯體系是藥品上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、藥品監(jiān)督管理部門、消費(fèi)者等與藥品質(zhì)量安全相關(guān)的追溯干系方，通過信息化手段，對藥品生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的信息進(jìn)行追蹤、溯源的有機(jī)整體。藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺是實(shí)現(xiàn)藥品追溯系統(tǒng)互聯(lián)互通的信息服務(wù)平臺，可提供不同追溯系統(tǒng)的訪問地址解析、藥品追溯碼編碼規(guī)則的備案和管理，以及藥品、企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)分發(fā)等服務(wù)。)